Comitati Etici Territoriali per la sperimentazione clinica

• Il Decreto del Ministro della Salute 26 gennaio 2023 e il Decreto del Ministro della Salute 30 gennaio 2023, emanati ai sensi della legge 3/2018, hanno radicalmente modificato il numero, le competenze e la composizione dei Comitati Etici Territoriali (CET) operanti in Italia. Tutti e quattro i precedenti comitati etici toscani sono stati individuati in qualità di CET dal Decreto Ministeriale 26 gennaio 2023 e sono operativi nel portale unico europeo Clinical Trial Information System (CTIS) per la gestione degli studi clinici con farmaco e nell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica (OsSC). 

I CET sono organismi indipendenti volti a garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone inserite nei programmi di sperimentazione svolti nelle strutture del sistema sanitario nazionale e a fornire pubblica garanzia di tale tutela. A tal fine i CET esprimono un parere preventivo necessario per l’avvio di ogni studio clinico, verificando la qualità delle ricerche sia sotto il profilo tecnico-scientifico che sotto il profilo etico. 

In Toscana sono presenti quattro CET, di cui tre di area vasta e uno pediatrico, disciplinati dall’art. 99 bis della legge regionale 40/05 - Disciplina del servizio sanitario regionale.

I CET di area vasta (Centro, Nord ovest e Sud Est) hanno competenza nazionale per le valutazioni di sperimentazioni cliniche farmacologiche, indagini cliniche con dispositivo medico pre e post market e studi clinici osservazionali farmacologici prospettici o retro-prospettici. 
Sono inoltre competenti sul territorio locale per la valutazione di tutte le altre tipologie di studio, quali:

• studi interventistici con interventi diversi da farmaco e dispositivo medico;
• studi osservazionali farmacologici retrospettivi;
• studi osservazionali non farmacologici (prospettici e retrospettivi);
• studi con campioni biologici;
• studi e registri di patologia; 
• uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica, ai sensi del DM del 07 settembre 2017;
• ogni altra tipologia di studio clinico sull’uomo generalmente rimessa, per prassi internazionale, alle valutazioni dei comitati etici.

Il CET Pediatrico ha competenza nazionale per le sole valutazioni di sperimentazioni cliniche farmacologiche, indagini cliniche con dispositivo medico pre e post market e studi clinici osservazionali farmacologici prospettici o retro-prospettici, che non prevedono il coinvolgimento esclusivo di popolazione pediatrica: infatti per queste tipologie di studi il CET pediatrico toscano valuta solo gli studi cosiddetti misti, che coinvolgono popolazione pediatrica e adulta.  

Come i CET di Area Vasta, il CET Pediatrico è inoltre competente sul territorio locale per la valutazione di tutte le altre tipologie di studio sopra elencate svolte in ambito pediatrico (studi pediatrici e studi c.d. misti). 

Si evidenzia che, nelle more dell’emanazione di specifici indirizzi nazionali, per gli studi clinici non a carattere nazionale che coinvolgono più di un centro clinico in Toscana, è sufficiente il parere del CET del centro coordinatore dello studio, se presente in Toscana, o di almeno un CET toscano individuato dal Promotore dello studio clinico.
 
Ufficio regionale di coordinamento dei CET
I CET si avvalgono di un Ufficio di Coordinamento regionale, al fine di garantire omogeneità all’interno del territorio toscano relativamente alle procedure adottate, alle tempistiche definite e agli indirizzi generali assunti per le valutazioni di merito. L’ufficio, con funzioni di supervisione, coordinamento e indirizzo, è presieduto dal Dirigente del Settore regionale competente, ed è composto da:

• il Dirigente responsabile del Settore regionale competente;
• i Presidenti dei CET, o loro delegati permanenti;
• i Responsabili delle Segreterie tecnico-scientifiche;
• il Coordinatore del Nucleo di Supporto delle attività regionali di bioetica e sperimentazione clinica di cui all’art. 99 ter della Legge Regionale n. 40/2005.
   
• Organizzazione dei Comitati Etici Territoriali per la sperimentazione clinica ►►
  Allegato A alla Delibera di Giunta regionale 1426/2023
   
• Regolamento di funzionamento dei Comitati Etici Territoriali per la sperimentazione clinica  ►►
   
• Prima nomina componenti dei Comitati Etici Territoriali per la sperimentazione clinica  ►►
  Decreto del Presidente della Giunta Regionale 120/2023

Contatti

Ufficio di Coordinamento
c/o Direzione Sanità, welfare e coesione sociale
Via Taddeo Alderotti 26/n, 50139 Firenze

Elisa Nannicini - Dirigente Settore competente
Ricerca e investimenti in ambito sanitario
tel. 055 4382891 elisa.nannicini@regione.toscana.it

Segreteria Ufficio di Coordinamento
Nucleo di supporto alle attività regionali di bioetica e sperimentazione clinica

Laura Canavacci (Coordinatrice)
tel. 055 4383557 laura.canavacci@regione.toscana.it
Valentina Floris
tel. 055 4385922 valentina.floris@regione.toscana.it
Federico Latini
tel. 055 4382617 federico.latini@regione.toscana.it

Comitato Etico Regione Toscana - Area Vasta Centro 
Nuovo ORG ID: 100032444 
Codice OsSC: OCE000000052
sede c/o Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
via Largo Brambilla 3, 50134 Firenze - Nuovo Ingresso Careggi padiglione 3

Per l’espressione dei pareri a valenza territoriale ha competenza diretta per: AOU Careggi, Azienda Usl Toscana Centro (Firenze, Pistoia, Prato, Empoli), ISPRO e IRCCS Don Carlo Gnocchi (Firenze)

Comitato Etico Regione Toscana - Area Vasta Nord Ovest
Nuovo ORG ID: 100032439 
Codice OsSC: OCE000000056
sede c/o Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
Via Roma 67, 56126 Pisa

Per l’espressione dei pareri a valenza territoriale, ha competenza diretta per: AOU Pisana, Azienda Usl Toscana Nord Ovest (Massa e Carrara, Lucca, Pisa, Livorno, Viareggio), Fondazione Toscana Gabriele Monasterio (per le sperimentazioni in ambito non pediatrico) e IRCCS Fondazione Stella Maris

Comitato Etico Regione Toscana - Area Vasta Sud Est
Nuovo ORG ID: 100032436 
Codice OsSC OCE000000065
sede c/o Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
Viale Bracci 16,53100 Siena (SI)

Per l’espressione dei pareri a valenza territoriale, ha competenza diretta per: AOU Senese, Azienda Usl Toscana Sud Est (Siena, Arezzo, Grosseto)

Comitato Etico Regione Toscana - Pediatrico
Nuovo ORG ID: 100032435 
Codice OsSC OCE000000054
sede c/o Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
Viale Gaetano Pieraccini 24, 50193 Firenze

Per l’espressione dei pareri a valenza territoriale, nell’ambito delle sperimentazioni in ambito pediatrico e per gli studi clinici cosiddetti “misti” che includono soggetti pediatrici e soggetti adulti, ha competenza per: AOU Meyer IRCCS, IRCCS Fondazione Stella Maris, IRCCS Don Carlo Gnocchi (Firenze), tutte le aziende sanitarie e gli enti del servizio sanitario della Toscana per gli studi in ambito pediatrico e studi misti.

Le strutture pubbliche non espressamente previste nel presente elenco e le strutture private si avvalgono, ferma restando la normativa nazionale e regionale vigente, dei CET di Area Vasta, in base alla competenza territoriale, o Pediatrico per gli studi clinici in pediatria e misti.