Nota informativa sul rischio e informazioni su cosa fare
A seguito della sospensione da parte dell'Agenzia regolatrice francese (ANSM) della commercializzazione di alcuni tipi di protesi mammarie prodotte dall'azienda Allergan, la Regione Toscana ha deciso di interrompere a scopo prudenziale l'utilizzo di tali protesi in tutti gli ospedali delle aziende sanitarie regionali.
Si tratta di una sospensione in attesa di ricerche più approfondite da parte della comunità scientifica poiché i dati disponibili sono riferiti a studi preliminari che evidenziano una possibile correlazione tra protesi ruvide ("testurizzate") e una rara forma di Linfoma non-Hodgkin (NHL) che si sviluppa a carico dei linfociti T del sistema immunitario: il linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL dall'inglese Anaplastic Large Cell Lymphoma).
Alla luce della recente decisione dell'ANSM di sospendere l'utilizzo e la commercializzazione delle protesi macrotesturizzate, il Ministro della Salute italiano, di concerto con la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, ha richiesto un parere urgente al Consiglio superiore di sanità per avviare eventuali opportune iniziative nei confronti dei fabbricanti coinvolti nella produzione dei dispositivi a rischio.
Il Ministero della Salute ha diffuso le proprie raccomandazioni con il comunicato pubblicato il 21 dicembre 2018 e con la circolare n. 0006090 del 04 febbraio 2019 mediante la quale è stato, tra l'altro, precisato che attualmente, sulla base dei dati disponibili, non vi è alcuna indicazione al richiamo delle pazienti con protesi mammarie impiantate.
Ad oggi non sono identificati rischi di salute immediati per le pazienti che hanno ricevuto gli impianti.
Attualmente, a fronte di oltre 10-35 milioni di protesi mammarie impiantate nel mondo, il numero di casi di BIA-ALCL resta estremamente basso (stimati in circa 800 nel mondo) e non offre dati statisticamente significativi che possano mettere in correlazione l'impianto con l'insorgenza di questa nuova patologia. La mancata significatività dell'esiguo numero di casi riportati in letteratura scientifica, non può tuttavia esimere dal continuare a studiare questa patologia emergente al fine di definire meglio la reale frequenza, cause, aspetti clinici, decorso, prognosi e trattamento. Il Ministero della Salute, insieme alle autorità competenti degli altri stati membri, è parte di una Task-Force volta a monitorare continuamente il numero di nuovi casi in Europa; le informazioni cliniche relative ad ogni singolo caso vengono raccolte secondo criteri univoci e standardizzati.
In Italia, ad oggi, il database ministeriale registra 41 casi (dal 2010 a marzo 2019) a fronte di circa 411 mila protesi mammarie impiantate sul territorio italiano negli ultimi 8 anni. In Regione Toscana sono stati segnalati due casi.
L'insorgenza dei sintomi sembra essere molto variabile (da 1 a 22 anni dalla data dell'impianto, con un tempo medio di 6,8 anni) e il tempo medio alla diagnosi è stato valutato di 7.8 anni dalla comparsa dei primi sintomi.
La prognosi dell'ACLC è del tutto favorevole quando la diagnosi è precoce, con un tasso di guarigione prossima al 100%. Se la malattia è localizzata al tessuto pericapsulare è sufficiente la sola rimozione delle protesi e la capsulectomia totale. L'interessamento linfonodale e/o la presenza di metastasi sono condizioni cliniche che invece richiedono l'impostazione di una terapia sistemica.
Nell'ottica di garantire un'adeguata sorveglianza del fenomeno e sicurezza delle pazienti, la Regione Toscana ha definito un percorso diagnostico assistenziale per le pazienti sintomatiche ed ha istituito un gruppo di lavoro tecnico dedicato, che provvederà anche all'eventuale aggiornamento delle indicazioni sulla base delle evidenze disponibili.
Cosa deve fare in assenza di sintomi
Qualora sia stata sottoposta ad impianto di protesi mammaria testurizzata, se non presenta alcun sintomo e sta bene, non deve fare nulla, e può continuare a seguire il programma di follow-up previsto a seguito dell'intervento.
Se non sta seguendo alcun percorso di follow-up, è importante che si rivolga al suo medico di famiglia che le saprà fornire le indicazioni necessarie.
Cosa deve fare in presenza di sintomi
La invitiamo invece a presentarsi al suo medico curante nel caso in cui sia portatrice di una protesi mammaria testurizzata e presenti un quadro clinico caratterizzato dalla comparsa di un rigonfiamento sieroso, linfoadenomegalia ascellare (rigonfiamento dei linfonodi), ulcerazione cutanea o la presenza di anomalie (comprese masse) in corrispondenza della protesi, con insorgenza oltre i sei mesi dall'intervento.
Il percorso che viene offerto dal servizio sanitario regionale è gratuito e le assicura la presa in carico dei casi sospetti relativi all'impianto di protesi mammarie eseguiti in qualsiasi struttura pubblica o privata.
Per informazioni
Qualora necessitasse di ulteriori informazioni è a Sua disposizione il Centro di ascolto regionale al numero verde 800 556060 dal lunedì al venerdì, dalle 9.00 alle 15.00.
Ulteriori informazioni sono inoltre disponibili nella pagina del Ministero della Salute dedicata al tema.
Guarda il video informativo: